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領域 ＞ 生技醫藥

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發刊日/書籍名稱

【2017年8月】發刊
≪日美歐・PIC/S GMP Guidelines檢查事例≫洗淨驗證的實施・取樣適當性和DHT・CHT/容許殘留量的設定

【2017年5月】發刊
≪附感官分析手冊/檢查表≫護膚化妝品的感官分析手冊～寫給事業商品開發・品保人員～

【2017年4月】發刊
《化妝品的特徵‧使用感「可視化」資料集

【2017年4月】發刊
剛效的非GLP試驗的信用性基準適用和 品質過剩的檢討

【2017年3月】發刊
ICH Q3D元素雜質／Q3C残留溶媒的容許限度值・實驗方法設定和適當的管理法

【2017年2月】發刊
『 為何這筆要紀錄/為何要辦這個手續，您知道為什麼嗎？～「沒紀錄就等於沒做」 「No Document is No Action」～

【2016年10月】發刊
注射劑製造上的無菌保證‧驗證和檢少異物方法‧檢查事例

【2016年9月】發刊
再生醫療製品的承認取得要件之對策與實務

【2016年4月】發刊
PIC/S GMP Annex8所要求的全數確認試驗的免除規定/可否判斷和抽樣基準・均質性確認

【2016年4月】發刊
環境監控(頻率、重點設定、判斷標準)和衛生管理標準‧SOP的訂法

【2015年10月】發刊
日美歐GCP檢查的事例/應對和FDA,EMA的典型要求事項對策

【2015年9月】發刊
≪Global-SOP完成時的檢討事項，附解說書≫因應國際聯合臨床試驗（ICH-GCP）馬上能用的GCP-SOP的Word資料集

【2015年8月】發刊
製藥・醫療機器企業的風險管理

【2015年7月】發刊
醫藥品製造的一變申請‧輕微變更的事例(判斷)考察~ 這個變更（事例）、”為何是一變”、”為何是輕微”、其理由和根據 ~

【2015年5月】發刊
ICH M7 突變原性不純物的 從開發階段的評估‧管理和申請/CTD記載法

【2015年3月】發刊
醫藥品原物料管理的規格值設定基準・根據與偏差/變更管理

【2015年1月】發刊
醫藥品LCM延長戰略事例‧判例背後 容易看漏的權利化陷阱

【2014年11月】發刊
日美歐應對之風險管理計畫擬定和 EU-GVP要求的記載事項/與國內的相異點

【2014年10月】發刊
化妝品該有的使用感的共鳴和情感價值的數據化・定量化

【2014年9月】發刊
【微生物圖鑑】培養・鑑定和抑制汚染　Vol.1 真菌

【2014年7月】發刊
高藥理活性醫藥品‧封裝Q&A集

【2014年6月】發刊
臨床試驗實施/承認申請業務的效率化和檢少查詢事項・防止再查詢

【2014年4月】發刊
≪ICH Q11對策≫為了通過承認申請的原薬出發物質選定/變更管理和GMP管理

【2014年4月】發刊
日美歐開發應對/製造階段的 "同等性分析全集"

【2014年3月】發刊
＜ebook+實體書版＞原薬（API）的GMP糾錯防止和PIC/S査察官的意見・推薦事項應對

【2013年11月】發刊
按照正確的ALCOA原則・實驗 臨床試驗Quality Management和適合性調査

【2013年9月】發刊
〔改訂版〕醫藥包裝‧容器的材料要求特性和日美歐局方的品質基準‧試驗法

【2013年8月】發刊
化妝品・醫藥部外品及其原料的 安全性分析和規格・實驗方法設定

【2013年5月】發刊
為了新薬開發的臨床試驗(第I～III相臨床試驗)的適當投藥量設定和有效性/安全性分析

【2013年1月】發刊
決策(Go/No Go判断)的分析手法之極限和現實層面的應用方法

【2012年12月】發刊
IND/NDA/MAA申請時必要的 歐美亞各國當局要求和記載事例

【2012年10月】發刊
≪寫給不擅統計的人≫臨床試驗/新藥申請時的驗證分析法的妥當與否和實施範圍～各參數設定/同等性評価/照会事項の回答方法～

【2012年7月】發刊
預充式注射器製劑的材料要求特性和品質不良改善

【2012年6月】發刊
因應日美歐GMP的設備資格符合評估和保守‧檢查管理

【2012年5月】發刊
醫藥・農藥・電子材料領域的企業化製造研究・實驗法

【2012年3月】發刊
臨床試驗中／販售後的日美歐安全資訊的收集・報告・實務分析和相異點

【2011年12月】發刊
光學活性醫藥品開發和手性製程化學技術～法規‧專利‧品質管理‧工業化的留意點～

【2011年11月】發刊
注射劑‧錠劑的外觀目測檢查和回收與否的判斷

【2011年8月】發刊
生物治療/抗體醫藥品･後續製品的 ＣＭＣ研究・申請和同等性確保

【2011年6月】發刊
日美歐申請應對的雜質規格設定和雜質資料管理

【2011年2月】發刊
成批處理的升級和實驗室檢討的進行方式

【2011年1月】發刊
日美歐GMP/當局的無菌性保證和檢查應對

【2010年12月】發刊
為了在日本申請的亞洲研究與各國的差別～中國・韓國・台灣～

【2010年10月】發刊
生物治療藥以及注射時的不溶性異物／凝塊評估分析法

【2010年8月】發刊
日美歐GMP審查應對系列『海外製造業者的認定申請和GMP適用性調查事例/檢查重點』『醫藥品GMP的微生物管理和日美歐檢查應對』『FDA檢查時之應對檢查官的教育』開發方向

【2010年7月】發刊
【日美歐應對】GMP的微生物試験/管理

【2010年6月】發刊
醫藥品製造‧試驗現場的人為疏失防止對策和作業員教育

【2010年6月】發刊
因應全球的原藥CMC申請和日美歐DMF記載的留意點

【2010年4月】發刊
以歐美及BRICs(巴西、俄羅斯、印度、中國)為中心的全球臨床試驗的選擇／實施

【2008年6月】發刊
國際聯合臨床試驗的實踐Ｑ＆Ａ

【2008年3月】發刊
亞洲‧歐美的國際聯合臨床試驗~第1部　亞洲‧歐美的國際聯合臨床試驗~~第2部　亞洲各國【中國・韓國・台灣・新加坡】的承認申請和規定~